FDA отказало компании Moderna в регистрации новой сезонной вакцины от гриппа

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) отказалось принимать к рассмотрению заявку Moderna на регистрацию нового сезонного мРНК-вакцинного препарата от гриппа, пишут The Wall Street Journal и Reuters.

FDA направило компании уведомление об отказе, указав, что представленное исследование "недостаточно" и не соответствует критерию сравнения с "лучшим доступным стандартом" на рынке. Ключевая претензия регулятора: в исследованиях использовался компаратор стандартной дозы, а не усиленный препарат для групп повышенного риска (в частности, 65+).

Moderna заявила, что решение не связано с выявленными проблемами безопасности или эффективности самой вакцины, и подчеркнула, что ранее в ходе взаимодействия с регулятором таких требований в явном виде не озвучивалось. Компания намерена урегулировать этот вопрос с FDA.

На фоне новости акции Moderna заметно подешевели.

При этом заявка на тот же препарат продолжает рассматриваться в других юрисдикциях – в ЕС, Канаде и Австралии.